Державна служба України з лікарських засобів звернулася з відкритим листом до міністра охорони здоров'я Олега Мусія, в якому просить міністерство затвердити оновлені стандарти практики виробництва, дистрибуції та просування лікарських засобів, повідомили у прес-службі відомства.
У Держлікслужбі відзначили, що нові редакції національних умов належної практики виробництва, дистрибуції та просування ліків були розроблені співробітниками відомства. Вони необхідні, оскільки було внесено зміни до європейських стандартів норм GMP і GDP, які діють і в Україні. Однак Міністерство охорони здоров'я не затвердило нові редакції документів, через що "Україна може повернутися на кілька десятиліть у минуле, у період неконтрольованого допуску лікарських засобів у країну".
"Скасування або гальмування прийняття оновлених вимог GMP і GDP ставить під загрозу розвиток стратегічної галузі України - фармацевтичної промисловості, що пов'язано в майбутньому з втратою вітчизняними виробниками можливості виходу на міжнародні ринки, що, в свою чергу, призведе до зменшення їх експортного потенціалу", - йдеться у відкритому листі служби.
Також у Держлікслужбі вважають, що неприйняття нових редакцій умов практики може призвести до виключення України з міжнародних організацій, таких як фармацевтична інспекція PIC/S.
Щоб уникнути проблем з регулюванням фармацевтичної галузі країни, Держлікслужба пропонує Міністерству охорони здоров'я підписати укази і затвердити оновлені стандарти "Лікарські засоби. Належна виробнича практика", "Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції" і "Лікарські засоби. Належна практика промоції (просування)".
Довідка УНІАН. Належна виробнича практика (Good Manufacturing Practice, GMP) - це міжнародний стандарт якості, згідно з яким здійснюється виробництво лікарських засобів у країнах з жорсткою регуляторною системою, таких як країни ЄС і країни, регуляторні органи яких є членами Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), США, Японія та ін. GMP-вимоги - це частина системи якості, яка гарантує, що лікарські засоби постійно виробляються і контролюються відповідно до стандартів якості, які відповідають їх призначенню, а також відповідно до вимог реєстраційного досьє та специфікації на продукцію.
Належна практика дистрибуції ліків (Good distribution practice, GDP) - документ, який містить рекомендації з організації належної дистрибуції лікарських засобів відповідно до принципів і правил, а також з побудови систем якості підприємствами оптової торгівлі, включаючи такі, які виробляють лікарські засоби.
