Експерти відомства впевнені, що новий регламент дозволить зробити інформацію з безпеки ЛЗ більш доступною для споживачів.
В даний час безпека застосування лікарських засобів у вагітних і в період лактації характеризується класифікацією, що розділяє препарати небезпеки для плоду на категорії A, В, С, D, X. Нова система передбачає розміщення докладних даних про потенційну користь і шкоду препарату для матері, плода і немовляти. В інструкціях із застосування ЛЗ з'явиться три розділи для інформації: «Вагітність», «Лактація», «Репродуктивний потенціал».
В розділі «Вагітність» виробники будуть зобов'язані розміщувати інформацію про ризик для жінки і плоду, рекомендованих дозуваннях. У категорії «Лактація» з'являться дані про ступінь проникнення лікарської речовини в грудне молоко і можливий ризик для дитини. В обох категоріях будуть приведені наявні клінічні дані та результати досліджень. Необхідність проведення тесту на вагітність або використання протизаплідних засобів перед і під час прийому лікарського препарату буде описана в розділі «Репродуктивний потенціал».
Як відзначають в FDA, вся ця інформація раніше теж розміщувалася в інструкціях із застосування, але її місцезнаходження не було строго визначено.
