Понеділок,
21 серпня 2017
Наші спільноти

Рада спростила процедуру державної реєстрації ліків та медвиробів

А також спростила порядок державної реєстрації лікарських засобів

ВР визначила порядок державних закупівель ліків / Фото: УНІАН
ВР визначила порядок державних закупівель ліків / Фото: УНІАН

Верховна Рада України ухвалила Закон України "Про внесення змін до деяких законодавчих актів України (щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі)" (реєстраційний номер 2150).

Як передає кореспондент УНІАН, за дане рішення проголосував 241 із 294 народних депутатів, зареєстрованих в сесій залі.

Даним законом визначено порядок здійснення державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів, а також встановлюється спрощений порядок державної реєстрації цих лікарських засобів.

Законом передбачено механізм залучення спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі, до закупівель лікарських засобів та медичних виробів на підставі угоди щодо закупівлі, що укладатиметься Міністерством охорони здоров'я, та фіксуватиме здійснення закупівельних процедур за правилами, встановленими відповідними спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі. Відповідні угоди не вимагатимуть ратифікації Верховною Радою України.

При цьому функції Міністерства охорони здоров'я України як головного розпорядника бюджетних коштів не передаватимуться спеціалізованій організації, яка здійснює закупівлі, яка лише надаватиме Міністерству охорони здоров'я України послуги із організації та проведення закупівлі лікарських засобів та медичних виробів та/або інші послуги, пов'язані із закупівлею (митного оформлення, доставки кінцевим одержувачам тощо).

Перелік лікарських засобів, медичних виробів та пов’язаних з їх закупівлею послуг, які можуть закуповуватися за такими закупівельними процедурами, а також особливості реалізації механізму закупівель лікарських засобів та медичних виробів на підставі угод зі спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, що укладатимуться Міністерством охорони здоров'я України, в тому числі випадки, за яких процедура закупівлі спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, не застосовуватиметься, а натомість використовуватимуться процедури, встановлені Законом України "Про здійснення державних закупівель", передбачається врегулювати постановою Кабінету міністрів України. Постанова Кабінету міністрів України також передбачатиме вимоги щодо опублікування всієї інформації, необхідної для належного функціонування зазначеного механізму, зокрема оприлюднення інформації про закупівлю на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України та на веб-порталі центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері державних закупівель, та забезпечення участі у закупівлях бажаючих суб’єктів господарювання.

В пояснювальній записці до законопроекту сказано, що запропонований законопроектом порядок здійснення закупівель гарантуватиме недискримінацію та рівність доступу вітчизняних та зарубіжних учасників ринку до участі у таких закупівлях з огляду на рівні, прозорі та обґрунтовані кваліфікаційні вимоги та критерії спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі, до учасників».

Зокрема, вносяться зміни до Закону України "Про лікарські засоби", що забезпечать можливість ввезення лікарських засобів, які закуповуватимуться на підставі угоди Міністерства охорони здоров’я з відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, без необхідності отримання ліцензії на імпорт лікарських засобів та без проведення державного контролю якості таких лікарських засобів. Відміна зазначених регуляторних та контрольних процедур обґрунтовується тим, що якість таких лікарських засобів забезпечується застосуванням суворих процедур перекваліфікації постачальників та самих лікарських засобів такими спеціалізованими організаціями.

Також вносяться зміни до закону України "Про лікарські засоби", Закону України "Про засади здійснення державної мовної політики", що забезпечать можливість постачання лікарських засобів та медичних виробів на територію України в міжнародній упаковці, тобто в упаковці з маркуванням та інструкцією, викладеними мовою оригіналу – мовою, відмінною від української, задля уникнення необхідності перепакування таких лікарських засобів та медичних виробів в упаковку, виготовлену спеціально для цілей постачання в Україну, що дозволить знизити ціну на такий лікарський засіб та медичний виріб». «При цьому доступ лікарів до всієї необхідної інформації про лікарський засіб або медичний виріб (зазначені лікарські засоби та медичні вироби не поставлятимуться через роздрібні аптечні мережі споживачам) забезпечуватиметься шляхом закріплення в постанові Кабінету міністрів України механізму супроводження кожної партії поставленого лікарського засобу кінцевим одержувачам (лікувально-профілактичним та іншим закладам) перекладами інструкцій про застосування лікарського засобу у кількості, що відповідатиме кількості упаковок лікарського засобу, поставленого такому одержувачу, а також механізм супроводження кожного поставленого медичного виробу перекладом інструкції про застосування, та відповідними положеннями угоди щодо закупівлі лікарських засобів та медичних виробів, яка укладатиметься Міністерством охорони здоров'я України зі спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, та договорів із постачальниками», - йдеться в пояснювальній записці.

В записці сказано, що «законом також передбачається необхідність розроблення низки підзаконних актів задля реалізації його положень, зокрема таких, що забезпечать: можливість здійснення попередньої оплати та розрахунків за відповідними угодами у встановлені ними строки, непоширення процедури декларації зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та медичні вироби, що закуповуються спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, враховуючи необхідність забезпечення оперативності відповідних закупівель, а також те, що зазначений механізм декларування зміни оптово-відпускної ціни не є необхідним в разі закупівлі поза межами України, оскільки сама процедура, що застосовується спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, забезпечує найоптимальніші ціни, враховуючи зазначені вище особливості таких закупівель, спрощений порядок державної реєстрації, введення в обіг медичних виробів, які закуповуватимуться на підставі угоди Міністерства охорони здоров’я України зі спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, можливість залучення представників спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі, та пацієнтських організацій до роботи комісій з розробки вихідних даних, постійної робочої групи Міністерства охорони здоров'я України з питань профільного супроводу державних закупівель, що проводяться з метою виконання бюджетних програм,можливість здійснення розрахунків Міністерством охорони здоров'я України з спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, в іноземній валюті».

Читайте про найважливіші та найцікавіші події в УНІАН Telegram та Viber
Якщо ви знайшли помилку, видiлiть її мишкою та натисніть Ctrl+Enter
Читайте також
Новини партнерів
loading...

Чи подобається Вам новий сайт?
Залиште свою думку