Вівторок,
22 серпня 2017
Наші спільноти

В Україні заборонено обіг туляремійної вакцини російського виробництва

Не відповідає показникам якості

З 27 серпня 2008 року в Україні заборонено обіг туляремійної вакцини російського виробництва.

Про це УНІАН повідомили у Державній службі лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Згідно протоколу, підписаного 27 серпня 2008 року в.о. голови Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Інною Демченко,  на території України заборонено реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування серії 1 медичного імунобіологічного препарату: Вакцина туляремійна жива суха, форма випуску - ліофільна маса 50 доз в ампулах по 1 мл у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) в ампулах по 1,2 мл. по 5 комплектів в упаковці, виробництва Федеральне державне унітарне підприємство "Науково-виробниче об`єднання по медичним імунобіологічним препаратам "МІКРОГЕН" МОЗ Російської Федерації", Росія.Рішення було прийнято відповідно до Постанови Кабінету Міністрів України від 2 червня 2003 р. №789 «Про утворення Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення», Постанови Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 р. №73 «Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів», Наказу Міністерства охорони здоров’я України від 06.12.2001р. №486 «Про затвердження нормативно-правових актів з питань контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.02. 2002 р. за №204/6492, та на підставі Протоколу контролю якості серії медичного імунобіологічного препарату №823/896 від 05.08.2008р. виданого ДП «Центр імунобіологічних препаратів», що свідчить про невідповідність показників якості серії 1 медичного імунобіологічного препарату: Вакцина туляремійна жива суха, форма випуску - ліофільна маса 50 доз в ампулах по 1 мл у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) в ампулах по 1,2 мл. По 5 комплектів в упаковці, виробництва Федеральне державне унітарне підприємство "Науково-виробниче об`єднання по медичним імунобіологічним препаратам "МІКРОГЕН" МОЗ Російської Федерації", Росія, сертифікат про державну реєстрацію № 532/05-300200000 від 12.10.2005 показникам зазначеним у реєстраційному досьє.

Суб’єктам господарської діяльності протягом десяти днів після оприлюднення цього рішення наказано при виявленні зразків серії зазначеного медичного імунобіологічного препарату вжити заходів щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та повідомити Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення про вжиті заходи щодо виконання рішення. 

Читайте про найважливіші та найцікавіші події в УНІАН Telegram та Viber
Якщо ви знайшли помилку, видiлiть її мишкою та натисніть Ctrl+Enter
Читайте також
Новини партнерів
loading...

Чи подобається Вам новий сайт?
Залиште свою думку