Середа,
23 серпня 2017
Наші спільноти

На фармацевтичному ринку України - зміни

РНБО відзначила наявність проблем із забезпеченням потреб населення, державних і комунальних закладів охорони здоров`я лікарськими засобами належної якості та в необхідному асортименті, а також відсутність ефективного механізму протидії виробництву й обігу фальсифікованих лікарських засобів, ввезенню таких засобів в Україну...

Президент України Віктор Янукович ввів у дію рішення Ради національної безпеки та оборони України від 25 травня 2012 року «Про забезпечення населення якісними та доступними лікарськими засобами».

Відповідний указ розміщено на офіційному сайті глави держави.

РНБО відзначила наявність проблем із забезпеченням потреб населення, державних і комунальних закладів охорони здоров`я лікарськими засобами належної якості та в необхідному асортименті, а також відсутність ефективного механізму протидії виробництву й обігу фальсифікованих лікарських засобів, ввезенню таких засобів в Україну.

РНБО визнала таким, що не відповідає інтересам національної безпеки України, стан організації внутрішнього фармацевтичного ринку, державної реєстрації лікарських засобів, систем ціноутворення на такі засоби, контролю за їх якістю та реалізацією.

Рада нацбезпецки та оборони пропонує Генеральній прокуратурі України провести у тримісячний строк перевірку додержання вимог законів під час здійснення державної реєстрації лікарських засобів та за результатами такої перевірки вжити в установленому порядку в разі потреби відповідних заходів реагування.

Кабінету міністрів доручено розробити та внести у тримісячний строк на розгляд Верховної Ради законопроекти: про внесення змін до деяких законодавчих актів у зв`язку з ратифікацією Конвенції Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров`я; про внесення змін до Закону «Про лікарські засоби» щодо: обов`язкового визначення під час державної реєстрації генеричних лікарських засобів їхньої біоеквівалентності, терапевтичної ефективності, наявності більш високих фармакоекономічних характеристик.

Також уряд має розглянути питання щодо скасування державної реєстрації лікарських засобів, у тому числі з підстав порушення процедури такої реєстрації, відсутності лікарського засобу на ринку України більше двох років із дати державної реєстрації.

Кабмін має внести в установленому порядку пропозиції про визначення центрального органу виконавчої влади зі здійснення контрольно-наглядових функцій стосовно формування цін на лікарські засоби, щодо яких запроваджено державне регулювання.

Уряду доручено внести зміни до своєї постанови від 26 травня 2005 року № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» щодо доповнення переліку документів, що подаються для державної реєстрації лікарських засобів, нерозфасованої продукції та продукції у великоємній упаковці (продукції «in bulk») (крім активних фармацевтичних інгредієнтів, діючих речовин, субстанцій), засвідченою копією документа, виданого в установленому Законом «Про лікарські засоби» порядку, який підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію (перереєстрацію), вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, у тому числі вимогам належної виробничої практики (GMP).

Кабмін має переглянути з урахуванням міжнародного досвіду розміри збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів, порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою від 14 вересня 2005 року № 902, щодо обов`язкового подання для одержання висновку про якість ввезеної нерозфасованої продукції (продукції «in bulk») копії документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), для одержання висновку про якість ввезених нерозфасованої продукції (продукції «in bulk»), інших лікарських засобів (крім субстанцій) сертифіката якості виробника, в якому зазначені фактичний виробник лікарського засобу, країна походження, розмір серії, дата видачі дозволу на випуск серії лікарського засобу в обіг.

Уряд має прискорити затвердження нормативно-правових актів, прийняття яких випливає із Закону «Про здійснення державних закупівель», щодо особливостей укладення та виконання рамкових угод, порядку визначення генеральних замовників і взаємодії замовників із генеральним замовником за рамковими угодами, а також забезпечити врегулювання питання визначення предмета закупівлі під час здійснення закупівель лікарських засобів.

Також Кабмін має запровадити систему декларування суб`єктами господарювання зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, включені до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров`я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів.

Уряду належить вжити заходів щодо створення дієвої системи контролю за утилізацією та знищенням фальсифікованих, неякісних лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився тощо.

Міністерство охорони здоров`я та Міністерство юстиції мають опрацювати питання щодо адаптації законодавства України до вимог Директиви № 2001/83/ЄС Європейського парламенту та Ради від 6 листопада 2001 року щодо кодексу Співтовариства про лікарські засоби, призначені для людей, та імплементації положень Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності в частині впровадження для охорони суспільного здоров`я і сприяння загальнодоступності лікарських засобів системи примусового ліцензування стосовно лікарських засобів.
 

Читайте про найважливіші та найцікавіші події в УНІАН Telegram та Viber
Якщо ви знайшли помилку, видiлiть її мишкою та натисніть Ctrl+Enter
Читайте також
Новини партнерів
loading...

Чи подобається Вам новий сайт?
Залиште свою думку