П'ятниця,
18 серпня 2017
Наші спільноти

Держлікслужба підтвердила GMP 78 компаніям

Робота триватиме до 15 лютого

Державна служба з лікарських засобів вже надала 78 компаніям підтвердження міжнародних сертифікатів виробництва GMP.

Як повідомили УНІАН у прес-службі віце-прем’єр-міністра Костянтина Грищенка, про це йшлося на зустрічі К.Грищенка з головою Державної служби з лікарських засобів Олексієм Соловйовим.

О.Соловйов поінформував К.Грищенка про опрацювання Держлікслужбою заявок на видачу сертифікату відповідності лікарських засобів стандарту GMP, які були подані імпортерами ліків до 31 грудня 2012 р. За словами голови Держлікслужби, зі 102 поданих заявок на отримання сертифікату GMP, службою вже видано відповідні підтвердження 78 компаніям.

К.Грищенко наголосив на необхідності проведення інспектування виробничих дільниць за кордоном та завершення опрацювання всіх заявок на отримання сертифікату відповідності належної виробничої практики у терміни, які були встановлені за результатами розширеної наради 27 грудня 2012 року.

«Необхідно продовжити роботу, й у встановлені терміни, до 15 лютого, завершити, згідно із законодавством, розгляд заявок імпортерів на отримання сертифікату GMP. Забезпечення українців якісними ліками – це пріоритет уряду. Відповідно, наші з вами кроки мають бути спрямовані на недопущення на українських ринок фальсифікованої та неякісної продукції», - підкреслив віце-прем’єр-міністр України.

Окрім того, під час зустрічі К.Грищенко обговорив з О.Соловйовим перспективні напрямки роботи Державної служби з лікарських засобів. З поміж інших, було розглянуто питання необхідності підписання Угоди між Україною та ЄС у сфері взаємного визнання результатів інспектування виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам GMP.

Як повідомлялося раніше, за результатами розширеної наради, що відбулась 27 грудня 2012 року під головуванням К.Грищенка, було прийнято рішення відтермінувати набрання чинності пункту 2 постанови Кабміну від 8 серпня 2012 р. №793 «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» з 1 січня 2013 р. до 15 лютого 2013 року.

Це рішення дозволило імпортерам отримати від Державної служби з лікарських засобів до 15 лютого 2013 року сертифікати відповідності міжнародним стандартам GMP ліків, які ввозяться на територію України, а Держлікслужбі - провести необхідні перевірки виробників лікарських засобів з метою недопущення на український ринок фальсифікованої та неякісної продукції.

Довідка УНІАН. Належна виробнича практика (Good Manufacturing Practice, GMP) - це міжнародний стандарт якості, згідно з яким здійснюється виробництво лікарських засобів у країнах з жорсткою регуляторною системою, таких як країни ЄС і країни, регуляторні органи яких є членами Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S ), США, Японія та ін. GMP вимоги - це частина системи якості, яка гарантує, що лікарські засоби постійно виробляються і контролюються відповідно до стандартів якості, що відповідають їх призначенню, а також відповідно до вимог реєстраційного досьє і специфікації на продукцію.

 

 

 

 

Читайте про найважливіші та найцікавіші події в УНІАН Telegram та Viber
Якщо ви знайшли помилку, видiлiть її мишкою та натисніть Ctrl+Enter
Читайте також
Новини партнерів
loading...

Чи подобається Вам новий сайт?
Залиште свою думку