Четвер,
17 серпня 2017
Наші спільноти

Американська торгова палата закликає скасувати в Україні ліцензування імпорту ліків

Обмеження доступу до ліків

Американська торгова палата в Україні, що об`єднує більш як 600 зарубіжних компаній, закликає Верховну Раду скасувати введення режиму ліцензування імпорту лікарських засобів у зв`язку з відсутністю спеціального органу з ліцензування, відзначивши при цьому, що режим ліцензування залишить громадян України без доступу до більшості імпортних ліків. Про це йдеться в повідомленні прес-служби Американської торгової палати (АТП), текст якого має в своєму розпорядженні УНІАН.

"Щоб запобігти створенню додаткових бар`єрів для міжнародної торгівлі та складнощів із доступом пацієнтів до імпортних лікарських засобів, Американська торгова палата в Україні закликає Верховну Раду розробити і ухвалити законопроект про скасування введення режиму ліцензування імпорту лікарських засобів", - говориться в повідомленні прес-служби.

З аналогічним закликом Американська торгова палата в Україні вже звернулася до Президента України, віце-прем`єр міністра України, міністра охорони здоров`я України і голови Державної служби України з лікарських засобів.

При цьому в повідомленні Американська торгова палата пояснила, з чим пов`язано звернення до керівництва країни.

Річ у тому, що з 1 березня набуває чинності Закон "Про ліцензування імпорту лікарських засобів". Згідно із законом лікарські засоби можуть завозитися на територію України лише за наявності відповідної ліцензії.

"Незважаючи на те, що до набуття чинності законом залишається лише місяць, на сьогоднішній день не затверджено компетентний орган з ліцензування імпорту, а також не представлено проект відповідних ліцензійних умов», - цитує прес-служба слова співголови Комітету з питань охорони здоров`я Американської торгової палати в Україні Бориса Даневича.

На думку АТП, запропонована Міністерством охорони здоров`я концепція ліцензійних умов, винесена на громадське обговорення лише 14 січня 2013 р., робить неможливим виконання закону, оскільки в Україні відсутня матеріально-технічна база для локалізації здійснення випуску всіх серій лікарських засобів іноземного виробництва.

Експерти Американської торгової палати також відзначають, що альтернативний варіант концепції ліцензійних умов, який передбачає перенесення відповідальності на провідних дистриб`юторів, також неможливо запровадити, оскільки дистриб`ютори не в змозі гарантувати якість всіх ліків, що ввозяться до України.

Затримки ж в процедурі ліцензування імпорту неодмінно призведуть до припинення поставок лікарських засобів іноземного виробництва до України і, як наслідок, до неможливості пацієнтів своєчасно одержати життєво необхідні ліки.

"Будь-які умови ліцензування імпорту лікарських засобів, які не є автоматичними, не відповідають європейський практиці, порушують правила СОТ і створюють додаткові бар`єри для міжнародної торгівлі", - переконаний президент Американської торгової палати в Україні Хорхе Зукоскі.

Як повідомляв УНІАН, наприкінці грудні Державна служба з лікарських засобів заявила про те, що вже надала 78 компаніям підтвердження міжнародних сертифікатів виробництва GMP.

Віце-прем`єр-міністр Костянтин Грищенко, який опікується Міністерством охорони здоров`я, зажадав провести інспекції виробничих дільниць за кордоном і завершення опрацьовування всіх заявок на одержання сертифікату відповідності належної виробничої практики.

За результатами розширеної наради, що відбулася 27 грудня 2012 року під головуванням К.Грищенка, було прийняте рішення відкласти введення в дію пункту 2 постанови Кабміну від 8 серпня 2012 р. №793 «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, які ввозяться до України» з 1 січня 2013 р. на 15 лютого 2013 року.

Це рішення дозволило імпортерам одержати від Державної служби з лікарських засобів до 15 лютого 2013 року сертифікати відповідності міжнародним стандартам GMP ліків, які ввозяться на територію України, а Держлікслужбі - провести необхідні перевірки виробників лікарських засобів з метою недопущення на український ринок фальсифікованої та неякісної продукції.

Довідка УНІАН. Належна виробнича практика (Good Manufacturing Practice, GMP) - це міжнародний стандарт якості, згідно з яким здійснюється виробництво лікарських засобів у країнах з жорсткою регуляторною системою, таких як країни ЄС і країни, регуляторні органи яких є членами Системи співпраці фармацевтичних інспекцій (PIC/S ), США, Японія тощо. GMP вимоги - це частина системи якості, яка гарантує, що лікарські засоби постійно виробляються і контролюються відповідно до стандартів якості, а також відповідно до вимог реєстраційного досьє і специфікації на продукцію.

Читайте про найважливіші та найцікавіші події в УНІАН Telegram та Viber
Якщо ви знайшли помилку, видiлiть її мишкою та натисніть Ctrl+Enter

Чи подобається Вам новий сайт?
Залиште свою думку