Понеділок,
21 серпня 2017
Наші спільноти

Держлікслужба пропонує скасувати перереєстрацію лікарських засобів

Надана можливість розглянути питання про видачу реєстраційного посвідчення на лікарський засіб з безстроковим терміном дії

Фото: scienceblog.ru
Фото: scienceblog.ru

Державна служба України з лікарських засобів (Держлікслужба) розробила проект змін до закону про лікарські засоби, що передбачає скасування процедури перереєстрації ліків, повідомили УНІАН у прес-службі відомства.

«Зміни, які відбулися і відбуваються у національному законодавстві з якості, безпеки і ефективності лікарських засобів, надали можливість розглянути питання про видачу реєстраційного посвідчення на лікарський засіб з безстроковим терміном дії (аналогічно торговій ліцензії у країнах ЄС) і скасувати процедуру перереєстрації лікарських засобів», - зазначається у повідомленні.

Згідно із законопроектом, текст якого розміщено на сайті відомства, кожні п'ять років, але не пізніше ніж за три місяці до закінчення терміну дії реєстраційного посвідчення, виробник ліків має подати заяву і реєстраційні матеріали, які містять оновлені дані щодо фармнагляду та іншу інформацію щодо ефективності, безпеки і якості зареєстрованого лікарського засобу. При цьому у разі невиконання даних вимог центральний орган виконавчої влади, який реалізовує державну політику у сфері охорони здоров'я, може припинити дію реєстраційного посвідчення.

У Держлікслужбі вважають, що дані зміни дозволять забезпечити безперервний доступ пацієнтів до лікарських засобів, зокрема, не допустити переривання схем лікування і уникнути ризиків, пов'язаних із заміною ліків. Крім того, скасування перереєстрації дозволить гармонізувати національне законодавство із законодавством ЄС у сфері реєстрації лікарських засобів, а також поліпшити бізнес-середовище в Україні шляхом зменшення регуляторного навантаження на заявників і виробників ліків.

За інформацією відомства, даний законопроект вже направлено в Міністерство охорони здоров'я.

Як повідомляв УНІАН, за даними Держстату, за підсумками 2013 року українські підприємства збільшили виробництво лікарських препаратів, які містять пеніцилін та інші антибіотики, на 16,4% порівняно з 2012 роком - до 1050 тонн, лікарських препаратів, що містять гормони і не містять антибіотики, - на 13,3%, до 129 тонн, а також препаратів, що містять алкалоїди або їх похідні і не містять гормони або антибіотики, - на 9,9%, до 47 тис. тонн.

Читайте про найважливіші та найцікавіші події в УНІАН Telegram та Viber
Якщо ви знайшли помилку, видiлiть її мишкою та натисніть Ctrl+Enter
Читайте також
Новини партнерів
loading...

Чи подобається Вам новий сайт?
Залиште свою думку