Обов`язкове маркування медичних виробів – крок до Євроінтеграції України

З 1 лютого 2008 року на території України запроваджується обов’язкове маркування медичних виробів за допомогою графічних символів... Інтерв`ю 

З 1 лютого 2008 року на території України запроваджується обов’язкове маркування медичних виробів за допомогою графічних символів. Чому виникла у цьому потреба, розповідає УНІАН голова Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Олексій Соловйов.  

Чому виникла потреба введення нового маркування медичних виробів?

Досі у нас маркувалися вироби медичного призначення за нормами, визначеними ще за часів Радянського Союзу. Регламентовані вони не для всіх виробів. Та й кожен медичний виріб – чи то вата, чи то комп’ютерний томограф, чи то апарат УЗД – мав своє маркування, бо не було єдиних вимог. Тобто до цього маркування не було унормовано.

Чи є різниця між маркуванням українських товарів медичного призначення та імпортних?

У країнах Євросоюзу є однакові вимоги до усіх медичних виробів. Для того, щоб не виникало мовного бар’єру, ці вимоги мають вигляд графічних символів. Вони єдині для усіх країн Євросоюзу. Позаяк Україна декларує свій європейський напрям, то й виникла потреба у гармонізації нашого законодавства до європейського. Саме керуючись практикою європейських країн, ми й вирішили уніфікувати ці вимоги. Це – робота на перспективу. До того ж, ми полегшили завдання й імпортерам – у них не буде необхідності змінювати маркування, підлаштовуючись під нашу країну.

Чи зможуть наші громадяни “розшифрувати” нові графічні символи?

Нині маркування на багатьох медичних засобах – нечітке. Іноді споживачеві дуже складно зрозуміти, що ж означає набір цифр на тому ж пластирі чи шприці – чи це кінцевий термін зберігання чи номер партії.

А нові графічні символи - досить прості. Однак ми рекомендуємо виробникам деякий час супроводжувати ці позначки текстом, аж поки пацієнти та й лікарі звикнуть до нового маркування.

Що означатимуть ці позначки?

Уніфікація саме тому і потрібна, щоб пацієнту було просто отримувати інформацію про даний медичний виріб. Завдяки цим позначкам людина може дізнатися про усі властивості виробу. Основні з них - № партії, реєстраційний номер, термін використання, одноразовість, стерильність-нестерильність, умови зберігання, тощо.

Чи стосуватиметься обов’язкове маркування лікарських препаратів?

Ні. На ліки цей стандарт не поширюється.

Хто буде маркувати ці вироби? Виробник чи створена спеціальна структура?

Маркування буде наносити виробник.

Це ж вимагає додаткових капіталовкладень для переобладнання виробництва. Чи позначиться це на ціні медичних товарів?

Однозначно – ні. До підвищення цін це не має жодного відношення. В обладнанні, яке наноситиме нове  маркування, треба змінити лише штамп.

Ви будете контролювати ситуацію, щоб цього не сталося?

Державний нагляд за цінами здійснює Державна комісія по цінах та її регіональні структурні підрозділи.

В багатьох країнах ціни на життєво необхідні ліки регулюються. МОЗ опрацьовує механізми державного регулювання цін на лікарські засоби.

В нашій країні існують пільгові категорії громадян, які підпадають під державні програми як, наприклад, хворі на цукровий діабет, ВІЛ-СНІД, туберкульоз. Такі хворі лікуються безкоштовно. Також, згідно українського законодавства, існують певні категорії громадян, в яких пільги на отримання ліків коливаються в межах від 50% чи 100%, в залежності від категорії. До них відносяться інваліди, ветерани Великої вітчизняної війни, немовлята, й деякі інші.

Чи зростатимуть найближчим часом ліки, які містять спирт? І чи не збираються відмінити вітчизняним фармацевтичним підприємствам акциз на спирт?

Проблем з цінами у жодному разі бути не може - у січні ми очікуємо на прийняття порядку відшкодування на 2008 рік і отримаємо гроші на компенсацію акцизного збору від держави. 

На жаль, у нашій країні акциз на спирт для ліків майже такий, як на горілку. Однак існує постанова Кабміну, яка зобов’язує компенсувати українським підприємствам ці витрати. У кінці минулого року ми майже повністю отримали фінансову компенсацію стосовно акцизу на спирт для наших підприємств. На сьогодні у законодавстві щодо спиртовмісних препараті нічого не змінилося і зобов’язання держави покривати витрати ніхто не відміняв.

Ми узгодили з МОЗом зміни до закону, де пропонується ввести на спиртовмісні ліки нульову акцизну ставку. Ця ініціатива активно проговорювалася минулого року і зараз ми подали документ до відповідних державних органів. Тепер слово за Верховною Радою. Зауважу, що у Росії, Біларусі та багатьох європейських країнах давно діє нульовий акциз на спирт для ліків.

Тому я маю надію, що ціни на ліки із спиртом, навпаки, знизяться.

А чи повністю виплачені кошти за акциз на спирт вітчизняним фармпідприємствам за 2007 рік?

Ні. Борг близько 15 мільйонів гривень. Але ці гроші враховані у новому бюджеті.

Останнє запитання про трамадол. Коли вже його буде віднесено до наркотичних засобів?

У вересні минулого року було прийнято постанову, за якою трамадол підлягає предметно-кількісному обліку і відпускається лише за рецептом. Будь-яка таблетка, яка відпущена з аптеки, фіксується.

З цього питання ми дуже тісно співпрацюємо з Міністерством внутрішніх справ. Є добрі результати.  Державна служба лікарських засобів контролює виключно законний обіг цього препарату – реалізацію в аптеках та використання у лікарнях. Трамадол, який реалізовується незаконно, в місцях незаконної торгівлі лікарськими засобами, підлягає контролю з боку МВС.

А виробників трамадолу ви не контролюєте?

Зараз іде спільна робота міністерства охорони здоров’я та Мінекономіки над постановою, яка б квотували виробництво трамадолу та ввезення його у країну. Лише таким чином ми можемо зробити це одну спробу обмежити незаконний обіг цього препарату в Україні.

Юлія Мартиненко