FDA склала рекомендації щодо розкриття додаткових даних фармкомпаніями

10:46, 19 січня 2017
65 0

Адміністрація з контролю за продуктами і ліками США (FDA) представила проекти рекомендацій по складанню фармкомпаніями рекламних матеріалів і надання додаткових даних про лікарські засоби, не включені в інструкцію з користування.

guardianlv.comFDA склала рекомендації по розкриттю додаткових даних фармкомпаніями / guardianlv.com

Документи будуть доступні для громадського обговорення протягом трьох місяців, після чого FDA опублікує підсумковий варіант рекомендацій, повідомляється на сайті відомства.

Читайте такожУ США вперше схвалена повністю автоматична інсулінова помпа

Зазвичай FDA визначає, яка інформація повинна міститися на етикетках і в інструкціях по застосуванню медикаментів і медичних виробів. Тим не менш часто фармкомпанії хочуть донести до споживача додаткову інформацію, яка не була включена в інструкцію із застосування, але має важливе значення для правильного використання продукту.

Читайте такожEMA попередила про ризик реактивації гепатиту В при терапії гепатиту З препаратами прямої дії

Одна з нових рекомендацій FDA стосується розкриття компаніями медичної економічної інформації, а також надання інвесторам даних про експериментальні препарати та медвироби. У другому документі американський регулятор сформулював своє бачення публікації додаткових даних про вже зареєстрованих продуктах.

Якщо ви знайшли помилку, видiлiть її мишкою та натисніть Ctrl+Enter