Відтворення біологічного препарату пов'язана з багатьма труднощами, так як до складу можуть входити складні біологічні молекули, пише Reuters.
Читайте такожFDA склала рекомендації по розкриттю додаткових даних фармкомпаніями
У більшості випадків неможливо домогтися ідентичності аналога до оригінального ЛЗ, а можна говорити лише про його максимальну наближеності. Тим не менше на європейський ринок виходить безліч аналогів біологічних препаратів, що пов'язано з прагненням влади скоротити зростаючі витрати на охорону здоров'я. Так, у країнах ЄС вже зареєстровано 12 біоаналогів, тоді як у США – лише чотири.
У спільній заяві трьох галузевих фармацевтичних асоціацій йдеться про те, що медичні працівники при переведенні пацієнта з оригінального на відтворювальний біологічний препарат повинні брати до уваги індивідуальні обставини хворого.
У 2015 році Адміністрація з контролю за продуктами і ліками США (FDA) запропонувала додавати до міжнародних непатентованих найменувань біоаналогів суфікси, за якими їх можна було б вирізнити від оригінальних біологічних препаратів. Як заявили в FDA, різні суфікси дозволять уникнути випадкової підміни оригінального ЛЗ аналогом при купівлі виписаного лікарем препарату.
