Європейські контрольні органи рекомендували призупинити дію маркетингових дозволів і близько 300 дженериків через недостовірність результатів випробувань, проведених індійської контрактною дослідницькою компанією Micro Therapeutic Research Labs.
Читайте такожСША і ЄС уклали угоду про взаємне визнання результатів інспектувань фармзаводівПро своє рішення Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) повідомило на офіційному сайті, пише Reuters. EMA приступило до перевірки Micro Therapeutic на відповідність нормам GMP після того, як регуляторні органи Австрії та Данії засумнівалися в надійності інформації, яку надавала компанія.
В рамках інспекційних перевірок були виявлені порушення, пов'язані з викривленням даних випробувань, а також недоліки ведення документації та обробки зібраних даних. Між тим не було отримано доказів відсутності ефективності медикаментів, що проходили випробування в Micro Therapeutic Research Labs.
У 2015 році EMA і FDA домовилися про посилення контролю за контрактними дослідними організаціями Індії у зв'язку з невдоволенням регуляторів якістю проведення випробувань. Тоді в Європі були заборонені продажі близько 700 лікарських препаратів, що проходили випробування в GVK Biosciences: при перевірці результатів випробувань, проведених Quest Life Sciences, експерти ВООЗ зафіксували факти маніпуляції з ЕКГ пацієнтів: дві третини результатів електрокардіограм виявилися однаковими.
