Адміністрація з контролю за продуктами і ліками США (FDA) вперше зареєструвала протипухлинний препарат, призначений для лікування не певної онкопатології, а будь-яких видів злоякісних новоутворень із загальним біомаркером. Маркертинговий дозвіл було видано компанії MSD на пембролизумаб.
Читайте такожУ США схвалено використання електростимуляторів для лікування головного болюЗгідно з рішенням американських регуляторів, пембролизумаб може застосовуватися в терапії дорослих і дітей з нерезектабельними або метастатичними солідними пухлинами, що характеризуються високою мікросателітної нестабільністю (MSI-H) і порушеннями в системі репарації ДНК (dMMR).
За словами директора гематологічного та онкологічного напрямки FDA Річарда Паздура (Richard Pazdur), рішення регулятора є знаковим у розвитку методів лікування онкологічних захворювань. До теперішнього часу FDA реєструвала ЛЗ, ділячи їх на групи за розташуванням пухлини – рак легені, рак молочної залози, колоректальний рак. Тепер регулятори дозволили застосування препарату лише на підставі біомаркерів.
MSI-H і dMMR найчастіше виявляються у пацієнтів з колоректальним раком, злоякісними новоутвореннями ендометрію і шлунково-кишкового тракту, однак можуть бути визначені в пухлинах молочної залози, простати, сечового міхура, щитовидної залози та інших органів.
Пембролизумаб був вперше зареєстрований в 2014 році в США для терапії пацієнтів з нерезектабельной і метастатичною меланомою, у яких виявлено прогресування після попередньої терапії. Пембролизумаб зв'язується з рецептором PD-1 на Т-лімфоцитах імунної системи і блокує його взаємодія з білками PD-L1 та PD-L2 на пухлинної клітці. Тим самим препарат позбавляє пухлинні клітини можливості «вислизати» від імунного нагляду і повертає здатність Т-лімфоцитів знищувати їх.
