FDA розробила низку заходів, які дозволять побічно домогтися зниження вартості препаратів у США, повідомляється на сайті регулятора.
Читайте такожFDA вперше схвалила препарат для будь-яких онкопатологій з загальним биомаркеромАмериканський регулятор опублікував перелік брендованих лікарських препаратів, які втратили патентний захист, але не мають ще аналогів. На думку очільника глави FDA Скотта Готтліб, це стимулюватиме виробництво генериків.
Регулятор розробить механізм, який спростить реєстрацію генериків у США і прискорить їх вихід на ринок. Перелік таких препаратів буде постійно оновлюватися.
Також FDA змінило політику розгляду реєстраційних заявок на генерики: в пріоритетному порядку будуть розглядатися реєстраційні документи перших трьох аналогів брендованих ліків.
За останні 10 років завдяки використанню генериків американська система охорони здоров'я заощадила 1,67 трлн доларів. «Ми могли б заощадити ще більше, якщо б допомагали безпечним і ефективним генерикам швидше потрапляти на ринок. Ми знаємо, що іноді наші регуляторні правила можна обійти і домогтися затримки схвалення генериків», - заявив Готтліб.
