У Європі введено обмеження на застосування препарату проти розсіяного склерозу

14:26, 31 жовтня 2017
82 0

Даклизумаб було схвалено американськими регуляторами для лікування розсіяного склерозу в 2016 році.

REUTERS

Комітет з оцінки фармаконаглядових ризиків (PRAC), що входить до складу EMA, рекомендував ввести нові обмеження у використанні даклизумаба, призначеного для лікування дорослих пацієнтів з рецидивами розсіяного склерозу. Рішення пов'язане з негативним впливом препарату на функцію печінки.

Читайте такожЖирні продукти призводять до загострення розсіяного склерозу - дослідженняПісля перегляду даних щодо безпеки даклизумаба, експерти PRAC дійшли висновку, що лікарський препарат може спричинити непередбачуване і дуже небезпечне ушкодження печінки. Небажане явище може розвиватися як під час терапії, так і протягом 6 місяців після припинення прийому ЛЗ. У клінічних дослідженнях даклизумаба серйозні побічні ефекти з боку печінки спостерігалися у 1,7% пацієнтів.

З метою зниження ризику для пацієнтів лікарям рекомендовано призначати даклизумаб тільки для лікування релапсуючих форм розсіяного склерозу і лише у разі відсутності адекватної відповіді на мінімум два курсу хвороба- терапії при неможливості використання інших стандартних препаратів. У разі призначення даклизумаба необхідний щомісячний контроль рівня АЛТ, АСТ та білірубіну під час терапії та протягом 6 місяців після її закінчення.

Даклизумаб було схвалено американськими регуляторами для лікування розсіяного склерозу в 2016 році. Згідно з результатами клінічних досліджень, лікарський засіб ефективніше запобігає рецидивам розсіяного склерозу, ніж інтерферон бета-1а.

Якщо ви знайшли помилку, видiлiть її мишкою та натисніть Ctrl+Enter