Агентство з контролю за ліками і продуктами харчування (FDA) схвалило до використання в США силіконові грудні імплантати трьох виробників. Але зобов`язало їх проводити дослідження і звітувати про стан здоров`я пацієнток, яким були ушиті ці вироби.
Жорсткий контроль за використанням грудних силіконових імплантів почався після скандалу, пов`язаного з французькою компанією PIP, яка багатьох років виготовляла і продавала силіконові вироби.
Як писав Хімпром, продукція PIP була заборонена, а сама компанія закрита в 2010 році, після того, як в імплантатах був виявлений промисловий силіконовий гель, який провокує утворення гриж, негативно впливає на здоров`я жінок, а за деякими оцінками може викликати навіть рак.
Французький прецедент
Кількість позовів, що росте, проти PIP спровокувала паніку в багатьох країнах, включаючи США. В зв`язку з цим медики настійно радили тисячам жінок замінити імплантати фірми PIP.
У своїй продукції PIP використовувала промислові присадки, а саме байсилон, силопрен і родорсил, які ніколи не тестувалися і не були схвалені для клінічного використання. Після цих скандалів власті звернули свою увагу на цю медичну проблему і посилили контроль.
На сьогодні FDA повідомляє, що визнала безпечними силіконові імплантати трьох фірм - Allergan, Mentor і Sientra.
Проте, заступник директора з науки Центру FDA Уїльям Майзель заявив, що "жінки повинні повною мірою розуміти ризики, пов`язані з грудними імплантатами, перш ніж розглядати збільшення або реконструктивну хірургію, і визнати, що проведення довгострокового моніторингу має важливе значення".
Довіряй, але перевіряй
У березні FDA видала дозвіл компанії Sientra з Санта-Барбарі (Каліфорнія). Щоб його одержати, фірма провела клінічне дослідження, в якому брало участь 1788 осіб. Їм були ушиті імпланти і протягом трьох років фірма спостерігала за розвитком ситуації.
Зокрема, за затвердінням ділянки навколо імплантата, повторними операціями, видаленням імплантатів, асиметричністю і виникненням інфекцій.
Тепер, після отримання позитивних висновків, компанія Sientra зможе поставляти свої силіконові вироби на ринок США. Проте, їй доведеться ще протягом 7 років стежити за станом здоров`я 1788 пацієнток, що брали участь в дослідженні.
Крім того, їй потрібно буде провести довгострокове 10-річне дослідження 4782 пацієнток, які ушиють силіконові імплантати, з метою з`ясувати їх вплив на такі захворювання як ревматоїдний артрит, рак легенів і молочної залози.
