Тепер компанія зможе приступити до випробувань новинки серед пацієнтів, які страждають на вірусний гепатит С.
FDA наклала заборону на проведення клінічних досліджень у липні 2013 року після того, як в ході досліджень I фази совапревіру серед здорових добровольців було відмічено підвищення рівня ферментів печінки на тлі комплексної терапії совапревіром і атазанавіром.
Читайте такожЯк вірус гепатит С проникає в клітини організму
У вересні минулого року Achillion представила в регуляторний орган додаткові дані про препарат, однак експерти FDA тільки зараз дозволили продовжити розробку експериментальної новинки.
Читайте такожЄвропа оновила список небезпечних ліків
Як повідомляється в прес-релізі компанії, FDA дала дозвіл на дослідження дії максимальної добової дози совапревіру (200 мг) серед пацієнтів з гепатитом С і одноразових доз препарату серед здорових добровольців. Однак відомство залишило заборону на вивчення дії багаторазового введення ЛЗ у здорових волонтерів.
Совапревір відноситься до класу інгібіторів протеази NS3/4A, що грає важливу роль у реплікаційному циклі вірусу гепатиту С.
